臨床研究支援センターとは？

医療は日進月歩。さまざまな経験や試行錯誤からのフィードバックで前進します!

人間が対象となる医学の研究(=臨床研究)は、医学や科学、医療技術の進展を通じて、社会に貢献しうる重要なものです。研究者が適正かつ円滑に研究を行うことのできるシステムを構築する一方、研究対象者に身体的、精神的影響を与える可能性に配慮し、様々な倫理的、法的又は社会的問題に対して、充分な注意を払う必要があります。

当然のことながら、研究対象者の福利は、科学的及び社会的な成果よりも優先されなければならず、人間の尊厳及び人権が守られなければならないことはヘルシンキ宣言等にもうたわれています。国からも最も新しくは、平成26年12月「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が出されています。これは、人を対象とする医学系研究の実施に当たり、遵守すべき事を定めたもので、臨床研究の研究者は、倫理審査委員会やIRB(施設内審査委員会)の意見を聴いた上で、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に基づき研究を適正に実施することを求められます。また、全ての関係者は高い倫理観を保持し、人を対象とする臨床研究が社会の理解及び信頼を得て社会的に有益なものになるよう、適切に行動しなければなりません。

そこで我々、臨床研究支援センターは、そうした研究が適正かつ円滑に進むように支援したり、監視したりする役割を担っています。具体的には、以下のような役割を考えています。

• 臨床試験の監視透明性の確保
• 臨床試験の窓口業務〜円滑な流れ
• 受託の判断、サポート体制の相談(外部or内部)
• 外部CRCとの調整
• 臨床試験の各部署との連携、交通整理係
• 実際の試験への直接サポート
• データ入力援助
• 研究に関するインセンティブの分配など公平な立場での判断
• 医の倫理審査委員会、治験審査委員会事務局
• 市販後調査などの管理(受諾事務手続き報酬等)
• 医師だけでなく、各部署における臨床研究の推進、広報

日常の診療業務に加えて、新たな知見、医学進歩を目指して行う臨床研究が実りあるものとなり、最終的に大輪の花を咲かせられるよう、サポートかつリードしていけたらと考えますので、皆様のご理解と協力をよろしくお願いいたします。

2017年6月臨床研究支援センター長金藤公人

人を対象として病気などの成因や予防法、医療における診断や治療方法など患者さんの生活の質の向上のために行われる「医学系研究」のことを臨床研究と呼びます。そのなかで、治療や指導などの介入を行い、有効性と安全性を確認するものを「臨床試験」と呼び、薬事法上の新薬や医療機器として国の承認を得ることを目的として実施する臨床試験の一部を「治験」と呼びます。治験は薬事法のほかにGCPと呼ばれる省令や課長通知などの法令で規制されています。

臨床研究のうち、製薬企業等から研究資金の提供を受けて行われる研究、または国内で未承認、適応外の医薬品・医療機器・再生医療等製品を用いて行われる研究は「特定臨床研究」と呼ばれ、臨床研究法の対象となります。当該研究実施の際は、厚生労働省認定の「臨床研究審査委員会」の承認を得なければなりません。

【医学系研究には】
医科学、歯学、臨床医学などのほかに、薬学、看護学、リハビリテーション学、検査学、医工学や介護・福祉分野、食品衛生・栄養分野等での個人の健康に関する情報を用いた研究も含まれます。
(人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及びICR臨床研究入門：臨床研究概要より引用)

実施中の臨床研究について

社会医療法人北斗では、下記の臨床研究を実施しています。なお、情報公開している研究のなかで「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規程により、対象となる患者さんから直接同意を得る必要のない研究があります。(オプトアウト*)自身の診療情報を使用してほしくない方や、研究の内容について知りたいことがある場合は、研究担当者にお問い合わせください。研究に使用してほしくない場合の申し出により診療で不利益を受けることはありません。

*オプトアウト

臨床研究に参加する際は、原則同意書の取得が必要になりますが、研究開始前に収集された既存の試料・情報のみを用いる研究は、対象となる患者さんから同意を受けない場合があります。国が定める倫理指針に基づき研究内容を公開することで、患者さんが拒否できる機会を設ける手法を「オプトアウト」といいます。

情報公開文書

臨床研究

• 臨床研究一覧（PDFファイル）

FUSについて

当院で本治療に使用するMRガイド下集束超音波(以下「FUS」と表記いたします)は、技術の世界的リーダーであるイスラエルのインサイテック社*(InSightecLtd.)が開発したエクサブレートニューロ・システム(ExAblateNeuro・system)です。
1024個の端子が付いたヘルメット型装置がFUS用の専用ベッドに備え付けられており、切開、切除、電離放射線なしで脳深部の組織を治療できる非侵襲的治療法です。脳内の治療に集束超音波を使うというコンセプトは何年も前から認められていたのですが、頭蓋骨という大きな障壁を通過して、これを実現するには多くの技術的障害の克服が必要でした。技術的な革新により、集束(虫メガネの要領で一点に集める)超音波技術とリアルタイムにMRIで1mm以下の誤差で正確な位置決めを行い、同時に脳内の温度をモニター(推定)することが可能になったことで、頭蓋骨を切ったり、穴を開けたりせずに、標的部位に数mmの熱による凝固巣を作るだけで、脳神経にかかわる病気の治療を行えるようになりました。

*インサイテック社 サイト（別ウィンドウが開きます）

FUSの原理

FUSの原理は、虫眼鏡です。太陽の光を一点に集中させて火をつけるほどの熱を集める虫眼鏡のように、この虫眼鏡の原理を医療に応用したFUSは、超音波のエネルギーを一点に集中させて、直接患部を焼却することができます。MRガイド下集束超音波治療(MRgFUS)は、集束超音波とMRIの2つの技術を組み合わせた画期的な治療法です。MRIの画像を見ながら直接身体のなかの患部(組織)に超音波を集点するため、身体の表面などに傷をつけることなく、もちろん被曝もなく治療を行うことが可能です。

治療方法

「経頭蓋MRガイド下集束超音波治療」は皮膚の切開や頭蓋骨に穴を開けたりするような手術ではありません。1024個の端子が付いたヘルメット型装置がFUS用の専用ベッドに備え付けられており、そのヘルメット型装置を患者様の頭部に装着し、MRI内に入っていただきます。各端子から標的部位に向けて微弱超音波を照射すると、正確に脳の1カ所に集められ、温熱で組織を変性させることにより症状を軽減させることが期待されます。治療にかかる時間はおおよそ2時間ですが、その前後の準備などに要する時間を含めますと4〜5時間程度です。改善していくのを確認したり、しびれや麻痺など有害な事象が起こっていないかを確かめながら、治療を進めていくことが可能です。また、治療後はすぐに日常生活に復帰できます。

本態性振戦

※本態性振戦に対するFUS治療は2019年6月より保険適応となりました。

対象となる患者さん

「本態性振戦」と診断された方で、お薬の効きにくい方を対象としています。ただし、合併症や治療経過、検査結果により、担当医が不適切と判断された患者さんは治療をうけることができません。

「本態性」とは原因不明という意味です。本態性振戦は、コップを持ったり字を書いたりといった日常の動作時に、自分の意思に反して手や足に細かく速いふるえの症状が出る運動障害の一種です。血のつながりのある身内の方に同じような症状がみられる(家族歴)ことが多く、高齢になるに従って、増加する傾向にあり、高齢者ではかなりの割合に見られる症状です。発症の詳しい理由はわかっていませんが、脳から末端の神経回路に何らかの異常が起きていると考えられています。発症後は症状が徐々に進行するケースが多く、重篤化すると運転や食事などの日常動作が困難になり、生活の質の低下を招く要因となり得ます。現在は他の病気と誤って診断されることも多い病気ですが、今後治療ニーズが高まることが予想されます。

本態性振戦に対する「経頭蓋MRガイド下集束超音波治療」

本態性振戦の治療としては、内服薬や、ドリルで頭蓋骨に穴をあけ視床腹中間(Vim)核(※1)に電極を挿入して刺激を与える視床電極刺激術、ガンマナイフなどによる視床破壊術などがおこなわれていましたが、高齢者へは負担が大きいことや、体に器具を入れたりすることに抵抗感があるせいか、あまり行われていないのが現状です。しかし身体の負担が少ないFUS治療が開発され、ふるえの原因となる視床腹中間(Vim)核に照射することでふるえを緩和することができます。

(※1)振戦(ふるえ)と同期して興奮を示す神経細胞がある、振戦(ふるえ)の原因となる箇所

受診までの流れ

パーキンソン病

パーキンソン病とは

脳内物質の減少により、手足のふるえやこわばり、運動障害が現れる病気です。パーキンソン病の症状は進行性であり、時間経過とともに悪化する傾向にあります。パーキンソン病の症状は振戦(ふるえ)や運動症状に限られているものではなく、時間が経つにつれてそれ以外の徴候が生じることがあります。

パーキンソン病に対する「経頭蓋MRガイド下集束超音波治療」

FUS治療は有効であると期待されていますが、パーキンソン病の症状を軽減またはなくすという保障はありません。また、さまざまな危険性(リスク)も考えられます。別項にリスクを記載しておりますが、パーキンソン病に対して淡蒼球(内節)という部位をFUSで手術することによる特異的なリスクについて述べます。本治療について検討したい方は以下の項目を必ずご確認ください。

• 包含基準と除外基準の詳細
• 来院スケジュール
• 他の治療選択について
• 「患者さんやその家族にお願い」

※PDF形式・別ウィンドウが開きます。